Текстурираните силиконови импланти – как се стигна до забраната на някой от тях в Европа, какво трябва да знаете, ако са ви поставени такива и има ли основание за паника и страх.
Защо текстурираните силиконови импланти на Allergan бяха спрени от употреба на територията на ЕС?
Преустановява се продажбата и се изтеглят от търговската мрежа едни от най-често използваните текстурирани силиконови гръдни импланти и тъканни експандери – тези на фирма Allergan. Всички специалисти на територията на Европейския Съюз, Исландия, Лихтенщайн, Норвегия и Швейцария са задължени да прекратят работата си с тях. От компанията са категорични, че причината не е ново проучване за продукта им, а липсата на предоставена навреме информация за подновяване на СЕ сертификата. Той обаче е подновен за гладките им силиконови импланти и фирмата ще продължи да ги предлага на границите на ЕС.
СЕ сертификатът представлява вид маркировка, която обозначава дали имплантите отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност на регулатора.
Регулацията не се прилага за продажбата на имплантите на Allergan в САЩ, поради одобрението им от местният регулатор – FDA.
Ограничението е инициирано и от Френската регулаторна агенция (ANSM), която преди няколко месеца забрани употребата на текстурирани силиконови импланти. На база научни публикации от изминалите две години, тя не изключва връзка между тях и изключително редкия Имплант-Асоцииран Анапластичен Гигантоклетъчен Лимфом (BIA-ALCL), текстурираните импланти.
Какво представлява Имплант – Асоциирания Анапластичен Гигантоклетъчен Лимфом?
BIA-ALCL е рядък вид рак, който варира от образуване на течна колекция около импланта до потенциално метастазиращ лимфом. Чрез лабораторни тестове се установява дали колекцията е вследствие на заболяването или е породена от друга причина.
Този тип лимфом не се класифицира като злокачествено новообразувание на млечната жлеза, а като такова на локализираната в гърдата лимфна система. Диагностициран рано той се лекува успешно и сравнително лесно.
Статистиката
Поради стряскащи заглавия в медиите е изключително важно да стане ясно, че това заболяване е много рядко. Ако риска от развитие на рак на гърдата е 1 на 6-7 жени, то при имплантите на Allergan тази честота е 1/3500, а при други производители дори и по-малък 1/30000.
Досега в България няма диагностицирани случаи на BIA-ALСL.
От 1997 до този момент в световен мащаб са документирани около 615 случая на BIA-ALСL, а статистически, досега са имплантирани над 11 милиона гръдни импланти.
Само макротекстурираните импланти и то не единствено тези на Allergan, но и на други производители, са асоциирани със заболяването.
Най-добрата опция за лечение е хирургичното отстраняване на импланта и капсулата, когато са налични симптоми и заболяването е потвърдено чрез специални тестове.
Симптомите на Имплант – Асоциирания Анапластичен Гигантоклетъчен Лимфом
Ако имате поставени от текстурираните импланти и нямате симптоми като: едностранен, остър, болезнен отток, вследствие течна колекция около импланта, която се появява години след поставянето му – нямате причина за притеснение.
Д-р Генов съветва всички пациентки да се явяват на редовни годишни контролни прегледи и да не изпадат в паника. Няма причина за притеснение или превантивно отстраняване на имплантите, ако не се наблюдават симптоми.
